Par Dr HENNI Kamel
La fda refuse un médicament pour la fibromyalgie
Publié le Lundi 08 Juil. 2013
La FDA refuse un médicament pour la fibromyalgie " syndrome de fatigue chronique" - Rhumatologie.
La FDA a éxigé un nouvel essai clinique du rintatolimod (Ampligen) ainsi que d'autres types de données avant qu'il approuver le médicament pour le syndrome de fatigue chronique " fibromyalgie" .
Hemispherx Inc. basé à Philadelphie, a déclaré qu'il avait reçu une «lettre de réponse complète" de la FDA, ce qui indique que la société "devrait effectuer au moins un essai clinique supplémentaire, et diverses études non cliniques completes, et d'effectuer un certain nombre d'analyses de données."
La décision de l'agence fait suite à une recommandation du comité consultatif contre l'approbation . Les membres du Comité consultatif de l'arthrite ont voté 9-5 en Décembre 2012 que les données présentées par Hemispherx étaient insuffisantes pour démontrer que le médicament était efficace pour améliorer les symptômes de fatigue chronique.
La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations, mais elle le fait habituellement.
Le laboratoire Hemispherx dit que la lettre FDA a critiqué les données de sécurité de l'entreprise sur Ampligen; La lettre a souligné "la taille limitée de la base de données de sécurité et de multiples anomalies dans les données soumises", selon Hemispherx.
La firme a indiqué qu'elle chercherait une réunion avec les responsables de FDA »comme un précurseur de soumettre un appel formel. Hemispherx déclaré qu'il envisage d'offrir des " données et l'expérience des cliniciens et des patients qui ont vu les avantages de la thérapie Ampligen".
Le médicament est constitué d'ARN double brin, livré sous forme de perfusion intraveineuse deux fois par semaine au cours des études cliniques.
Avant de promouvoir l'indication de fatigue chronique pour Ampligen, la société avait fait valoir son efficacité contre un éventail de maladies infectieuses, dont le VIH, le virus Ebola, la variole et la grippe aviaire. Le médicament a été développé dans les années 1970.
La FDA avait rejeté une demande de commercialisation précédente pour le syndrome de fatigue chronique en 2009, en disant que Hemispherx doit mener des études plus cliniques et animales.
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